GIF wycofuje popularny żel przeciwbólowy. Jest ryzyko zanieczyszczenia

Olfen MAX to popularny lek przeciwbólowy i przeciwzapalny stosowany miejscowo na dolegliwości mięśni i stawów. Zawiera diklofenak sodowy i jest dostępny bez recepty. Osoby, które mają go w domowej apteczce, powinny sprawdzić numer serii na opakowaniu. Sam fakt posiadania tego preparatu nie oznacza jednak, że trzeba zrezygnować z każdej jego tubki. Wycofanie obejmuje konkretne partie produktu.

Dlaczego GIF wycofał Olfen MAX?

Jak wynika z uzasadnienia decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, problem wykryto podczas badań stabilności leku. Chodzi o N-nitrozodietyloaminę (NDEA), czyli zanieczyszczenie należące do grupy nitrozoamin.

Substancje z tej grupy podlegają ścisłym ograniczeniom ze względu na ich potencjalne działanie mutagenne i rakotwórcze. W przypadku Olfen MAX producent stwierdził, że zawartość NDEA może zwiększać się wraz z upływem czasu.

Badania wykazały, że po 24 miesiącach przechowywania część serii przekracza dopuszczalny limit tego zanieczyszczenia. Zgodność z wymaganiami jakościowymi potwierdzono natomiast dla okresu 18 miesięcy.

W związku z tym okres ważności leku został skrócony z 24 do 18 miesięcy. Zmianę zatwierdzono pod koniec 2025 roku. Na polskim rynku pozostały jednak serie wprowadzone wcześniej do obrotu z dłuższym terminem ważności.

To właśnie ich dotyczy najnowsza decyzja GIF. Objęte nią partie mają na opakowaniach terminy ważności przypadające na 2026 i 2027 rok, ale od ich wyprodukowania minęło już ponad 18 miesięcy. Z tego powodu nie można potwierdzić, że nadal spełniają wymagania jakościowe.

Producent nie rekomendował wycofania. GIF sprawdził dane

W toku postępowania producent, firma Teva B.V. z siedzibą w Holandii, proponował podwyższenie dopuszczalnego limitu NDEA. Argumentował między innymi, że żel stosuje się miejscowo, a skóra stanowi barierę ograniczającą przenikanie substancji do organizmu.

Propozycje zmiany limitu nie zostały jednak zaakceptowane przez francuski organ regulacyjny prowadzący ocenę ani przez polski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Producent ostatecznie wycofał wniosek dotyczący między innymi podwyższenia limitu zanieczyszczenia i wydłużenia okresu ważności preparatu.

Firma nie rekomendowała również wycofania wskazanych serii z rynku. Powoływała się na dużą rotację produktu i przypuszczenie, że partie te zostały już zużyte.

GIF zweryfikował jednak te informacje w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. Dane wykazały, że wskazane serie nadal znajdują się w obrocie. Inspektor uznał więc, że istnieją podstawy do ich wycofania.

Sprawdź numer serii na opakowaniu

Decyzja obejmuje 25 serii Olfen MAX 20 mg/g w trzech wielkościach opakowań. Numery serii znajdują się poniżej.

• Olfen MAX 50 g – termin ważności: styczeń 2027 r.
  • C51789A
  • C51790A
• Olfen MAX 100 g – termin ważności: listopad 2026 r.
  • B72256A
  • B72257A
  • B72688A
  • B72475A
  • B72476A
  • B72563A
  • B72562A
  • B72687A
  • B72255A
• Olfen MAX 100 g – termin ważności: luty 2027 r.
  • C53995A
  • C53834B
  • C53835A
• Olfen MAX 100 g – termin ważności: marzec 2027 r.
  • C54087A
  • C54088A
  • C53996A
  • C54216A
  • C54215A
  • C54217A
• Olfen MAX 150 g – termin ważności: listopad 2026 r.
  • B70993C
  • B70994A
• Olfen MAX 150 g – termin ważności: luty 2027 r.
  • C53137A
  • C53136B
  • C53039B

Numer serii można znaleźć na opakowaniu, zwykle w pobliżu daty ważności. Należy porównać cały ciąg liter i cyfr z wykazem GIF.

Masz wycofaną serię? Nie używaj żelu

Jeśli numer serii na opakowaniu zgadza się z jednym z wymienionych, nie należy stosować preparatu, nawet jeśli nadrukowana data ważności jeszcze nie upłynęła. W sprawie dalszego postępowania z lekiem można skonsultować się z farmaceutą.

Wycofanie nie oznacza, że każda osoba, która wcześniej używała żelu z jednej z tych serii, doznała szkody. Oznacza natomiast, że partie objęte decyzją nie spełniają ustalonych wymagań jakościowych, a ich dalszego bezpieczeństwa nie można potwierdzić na podstawie dostępnych badań.

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego obejmuje wyłącznie wskazane serie i ma rygor natychmiastowej wykonalności.