GIF wycofuje popularny lek na gardło. Sprawdź czy nie masz go w swojej apteczce

Jak poinformował GIF, podczas rutynowych testów sprawdzających jakość i stabilność preparatu wykryto zbyt niskie stężenie etanolu.

– W przedmiotowej sprawie wyniki badań stabilności oraz wyniki badań prób referencyjnych przedstawione przez stronę wykazały, że serie objęte niniejszą decyzją nie spełniają ustalonych dla nich wymagań jakościowych (wyniki poniżej limitu dla parametru zawartość etanolu) – podał GIF w uzasadnieniu decyzji.

Wycofanie dotyczy sześciu serii leku Envil gardło (aerozol, 30 ml):

• 01AF0524 – termin ważności do maja 2026 r.
• 01AF0624 – termin ważności do czerwca 2026 r.
• 02AF0624 – termin ważności do czerwca 2026 r.
• 01AF1024 – termin ważności do października 2026 r.
• 02AF1024 – termin ważności do października 2026 r.
• 03AF1024 – termin ważności do października 2026 r.

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. GIF podkreślił, że nawet stosunkowo krótki okres pozostały do końca ważności produktu nie jest powodem do odstąpienia od działań administracyjnych.

– Krótki termin, jaki pozostał do końca ważności produktu, nie jest wystarczającym powodem do braku podejmowania działań administracyjnych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego – wskazał urząd.

Inspektorat zaznaczył również, że nieprawidłowa zawartość etanolu uniemożliwia potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu. W ocenie GIF dalsze pozostawanie produktu w obrocie mogłoby stwarzać ryzyko dla zdrowia pacjentów.

Producent leku, firma Aflofarm, poinformował, że ustalono już prawdopodobną przyczynę wykrytej wady i zaplanowano działania naprawcze. Spółka oceniła ryzyko dla pacjentów jako niskie, ale jednocześnie zadeklarowała całkowite wstrzymanie produkcji i sprzedaży preparatu do czasu zakończenia wyjaśniania sprawy.