– Badania będą prowadzone przez kilka ośrodków, jest to więc ogromne przedsięwzięcie pod względem logistycznym. Chodzi między innymi o dystrybucję preparatu i przechowywanie go w odpowiednich warunkach. Jesteśmy w trakcie podpisywania umów z kolejnymi ośrodkami – mówi dr hab.n. med. Krzysztof Tomasiewicz, kierownik Kliniki Chorób Zakaźnych SPSK1 w Lublinie. Dodaje: – Szacujemy, że badania będą mogły rozpocząć się za około dwa tygodnie, po tzw. wizytach otwierających w kolejnych ośrodkach. W pierwszej kolejności preparat zostanie podany prawdopodobnie pacjentom w lubelskiej klinice, która jest ośrodkiem wiodącym w tym badaniu.
Jak kwalifikowani będą pacjenci? – Podstawowym kryterium kwalifikującym jest oczywiście stan pacjenta. Immunoglobulina musi być podana w odpowiednim momencie, kiedy pacjent nie jest jeszcze podłączony do respiratora, chodzi o to, żeby uniknąć tej ostatniej ciężkiej fazy choroby. Kiedy pacjent jest już wspomagany respiratorem, podanie tego preparatu jest już bezcelowe, podobnie jak w przypadku samego osocza – zaznacza dr Tomasiewicz.
Oprócz Lublina, w badaniach klinicznych biorą udział ośrodki w Warszawie, Bytomiu i Białymstoku.
– Na pewno w pierwszej fazie badania wezmą udział te cztery ośrodki. Rozważamy jednak możliwość włączenia jeszcze dwóch innych - w Bydgoszczy i Łańcucie – mówi dr Tomasiewicz. – Badanie, w ramach którego podamy w sumie 3 tysiące dawek immunoglobuliny, zaplanowane jest na 480 pacjentów. Nie ma limitów pacjentów, którym konkretny ośrodek może podać preparat. Jeśli osiągniemy planowaną liczbę, wówczas badanie zostanie zakończone – tłumaczy kierownik lubelskiej kliniki.
Kiedy będzie można mówić o efektach? – Nie chcemy na razie podawać konkretnych terminów zakończenia badania i końcowej oceny efektów podania immunoglobuliny. Na pewno po przebadaniu około setki pacjentów, dokonamy oceny śródokresowej działania preparatu. Będziemy też na bieżąco oceniać jego bezpieczeństwo i możliwość wystąpienia ewentualnych niepożądanych rekacji. Zajmie się tym niezależny komitet – tłumaczy dr Tomasiewicz.
Komentarze