O jaki lek chodzi? To Apap Extra (Paracetamolum + Coffeinum) 500 mg + 65 mg: tabletki powlekane, 10 tabl. w blistrze, GTIN 05909991107123, numer serii: U1508501, termin ważności 10.2027
GIF wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju tej partii leku z rygorem natychmiastowej wykonalności. Co jest powodem takiej decyzji wydanej po otrzymaniu zgłoszenia od firmy US PHARMACIA Sp. z o.o.; odpowiedzialnej za produkt?
„W wyniku przeprowadzonego przez wytwórcę dochodzenia stwierdzono, że w trakcie produkcji kampanijnej produktu leczniczego Apap Extra, Paracetamolum + Coffeinum, 500 mg + 65 mg, tabletki powlekane doszło do zanieczyszczenia ciałem obcym na etapie wyładunku granulatu, z powodu uszkodzenia uszczelki zaworu spustowego granulatora” - czytamy w decyzji opublikowanej przez GIF.
„Na podstawie zapisów z kamer monitoringu potwierdzających brak nieprawidłowości w procesie wykluczono możliwość wystąpienia wady jakościowej w seriach z kampanii Apap Extra, które wytwarzane były przed uszkodzeniem uszczelki zaworu spustowego granulatora. Spośród wszystkich objętych przez wytwórcę postępowaniem wyjaśniającym serii, do obrotu na rynek polski została zwolniona jedynie seria o numerze U1508501.”
