Czym jest import równoległy leków?
Import równoległy to legalna praktyka handlowa polegająca na zakupie oryginalnych leków w jednym państwie Unii Europejskiej i ich dalszej odsprzedaży w innym kraju UE. Nazwa „równoległy" odnosi się do faktu, że produkty te dystrybuowane są równolegle do oficjalnego kanału dystrybucji producenta oryginalnego – niezależnie od niego, ale w pełni zgodnie z prawem.
Dlaczego import równoległy jest legalny?
Legalność importu równoległego wynika bezpośrednio z zasad funkcjonowania wspólnego rynku Unii Europejskiej, w tym swobody przepływu towarów między państwami członkowskimi. Zgodnie z orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości UE, producent leku, który wprowadził swój produkt na rynek w jednym kraju UE, nie może zabronić jego dalszego obrotu w innym państwie członkowskim, o ile spełnione są określone warunki prawne i jakościowe.
Jak działa proces importu równoległego?
Zakup leku w kraju źródłowym
Importer nabywa oryginalne leki od legalnych dystrybutorów lub hurtowni farmaceutycznych w innym kraju UE, gdzie ceny produktów są niższe. Różnice cenowe między państwami członkowskimi wynikają z odmiennych systemów refundacji, polityki cenowej oraz siły nabywczej poszczególnych rynków. To właśnie te różnice sprawiają, że import równoległy jest ekonomicznie uzasadniony.
Przepakowanie i dostosowanie do wymogów lokalnych
Po zakupie lek często wymaga dostosowania do przepisów obowiązujących w kraju docelowym. Może to obejmować:
- Zmianę opakowania zewnętrznego – zachowanie oryginalnego opakowania bezpośredniego (blistra, fiolki), ale umieszczenie go w nowym pudełku zgodnym z wymogami polskiej ustawy farmaceutycznej
- Tłumaczenie ulotki – dołączenie ulotki w języku polskim, zawierającej wszystkie niezbędne informacje o leku, działaniach niepożądanych i sposobie stosowania
- Oznakowanie zgodne z polskimi przepisami – naniesienie polskiej nazwy handlowej, danych importera, numeru serii i terminu ważności
Kontrola jakości i weryfikacja
Każda partia leku z importu równoległego podlega kontroli jakości. Importer musi dysponować własnymi procedurami kontroli lub zlecać je akredytowanym laboratoriom. Sprawdzane są:
- autentyczność produktu,
- zgodność ze specyfikacją jakościową,
- warunki przechowywania i transportu,
- nienaruszalność opakowań oryginalnych,
Rola Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL)
Kluczową rolę w systemie nadzoru odgrywa Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zanim lek z importu równoległego trafi do polskich aptek, musi uzyskać pozwolenie na import równoległy wydawane przez Prezesa URPL.
W ramach procedury URPL weryfikuje:
- czy lek jest dopuszczony do obrotu zarówno w kraju źródłowym, jak i w Polsce,
- czy składy jakościowe i ilościowe produktu są identyczne,
- czy podmiot importujący spełnia wymogi dobrej praktyki dystrybucyjnej (GDP),
- czy opakowanie i ulotka są zgodne z przepisami polskimi,
Podstawy prawne i uregulowania
Zgodnie z przepisami unijnymi i polską ustawą Prawo farmaceutyczne:
- Lek z importu równoległego musi być identyczny z lekiem zarejestrowanym w Polsce pod względem składu, dawkowania i postaci farmaceutycznej.
- Producent leku pozostaje ten sam - zmienia się jedynie podmiot wprowadzający lek do obrotu w danym kraju.
- Wszystkie serie produktu podlegają tym samym wymogom jakościowym i muszą posiadać certyfikaty jakości wydane przez producenta.
Wymagania kontroli jakości
System kontroli jakości leków z importu równoległego opiera się na kilku filarach:
- Kontrola u producenta - każda seria leku jest zwalniana przez producenta dopiero po pozytywnej ocenie jakości zgodnie z procedurami GMP.
- Kontrola przez importera - dodatkowa weryfikacja autentyczności i jakości przed wprowadzeniem na rynek polski.
- Nadzór URPL - regularne inspekcje importerów, kontrola dokumentacji, możliwość nakazania badań kontrolnych.
- System Farmakovigilance - monitorowanie bezpieczeństwa stosowania, zgłaszanie działań niepożądanych.
Wszystkie te mechanizmy sprawiają, że poziom bezpieczeństwa leków z importu równoległego jest równie wysoki jak leków dystrybuowanych bezpośrednio przez producenta.
Najczęstsze mity dotyczące importu równoległego
Mit 1: „Leki z importu równoległego są gorszej jakości"
Fakt: Jakość leku z importu równoległego jest identyczna jak leku w oficjalnej dystrybucji, ponieważ to dokładnie ten sam produkt, wyprodukowany przez tego samego producenta, w tych samych zakładach, według tych samych standardów. Różni się jedynie kanał dystrybucji.
Mit 2: „To są podróbki lub leki niższej kategorii"
Fakt: Import równoległy dotyczy wyłącznie oryginalnych leków dopuszczonych do obrotu w UE. Importerzy muszą udokumentować autentyczność każdej partii towaru. Fałszerstwa leków to całkowicie odrębny problem, dotyczący nielegalnego rynku, z którym import równoległy nie ma nic wspólnego. System zabezpieczeń, w tym tzw. system FMD (Falsified Medicines Directive) z unikalnym identyfikatorem na każdym opakowaniu, skutecznie chroni przed wprowadzaniem podróbek do legalnego łańcucha dystrybucji.
Mit 3: „Leki są mniej skuteczne, bo tańsze"
Fakt: Niższa cena nie wynika z gorszej jakości, ale z różnic cenowych między krajami UE. Cena leku w różnych państwach członkowskich zależy od lokalnej polityki cenowej, systemów refundacji, podatków i marż. Lek kupiony taniej w Grecji czy Hiszpanii jest dokładnie taki sam jak kupiony drożej w Niemczech czy Polsce. Skuteczność jest identyczna, ponieważ to ten sam produkt.
Mit 4: „Tańsze, więc słabsze – pewnie jest mniej substancji czynnej"
Fakt: Zawartość substancji czynnej w leku z importu równoległego jest identyczna jak w produkcie z dystrybucji standardowej, ponieważ pochodzi z tej samej serii produkcyjnej. Każda seria jest badana przez producenta i musi spełniać rygorystyczne normy farmaceutyczne. Jakiekolwiek odstępstwa od specyfikacji dyskwalifikują całą partię produktu.
Mit 5: „To leki z krótkim terminem ważności"
Fakt: Choć importerzy, ze względów ekonomicznych, mogą wybierać partie o krótszym terminie ważności (bo są tańsze), to nadal musi on być wystarczająco długi, aby zapewnić bezpieczne stosowanie. URPL i Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna czuwają nad tym, aby do aptek nie trafiały produkty z nieodpowiednio krótkim okresem przydatności do użycia.
Najczęstsze wątpliwości konsumentów
Dlaczego opakowanie wygląda inaczej?
Różnice w wyglądzie opakowania zewnętrznego wynikają z konieczności dostosowania produktu do wymogów prawa polskiego. Przepisy wymagają, aby na opakowaniu znajdowały się określone informacje w języku polskim, dane importera zamiast dystrybutora oryginalnego, a także odpowiednie oznakowania.
Ważne jest, że opakowanie bezpośrednie (blister, fiolka, tubka) pozostaje oryginalne, nienaruszalne i pochodzi bezpośrednio od producenta. To właśnie ono ma kluczowe znaczenie dla zachowania jakości i stabilności leku.
Czy mogę zaufać producentowi, skoro to nie oficjalna dystrybucja?
Producent leku pozostaje ten sam – to on odpowiada za jakość produktu niezależnie od tego, w jakim kraju UE lek został kupiony. Różni się jedynie podmiot wprowadzający lek do obrotu w Polsce (importer zamiast bezpośredniego przedstawiciela producenta), ale sam produkt jest identyczny.
Czy zmieniona ulotka to problem?
Ulotka dołączona do leku z importu równoległego musi zawierać dokładnie te same informacje medyczne co ulotka oryginalna. Różnice mogą dotyczyć jedynie aspektów formalnych (dane podmiotu odpowiedzialnego, adres w Polsce) oraz językowych (tłumaczenie z języka kraju źródłowego).
Dlaczego lek z importu równoległego jest tańszy?
Niższa cena to efekt różnic cenowych między krajami UE, a nie gorszej jakości. Importerzy kupują leki w krajach, gdzie ceny są niższe (ze względu na lokalną politykę cenową, refundację, różnice w sile nabywczej), a następnie sprzedają je w Polsce z marżą nadal niższą niż cena standardowej dystrybucji. To klasyczna arbitraż cenowy na wspólnym rynku europejskim, który przynosi korzyści konsumentom.
Korzyści dla pacjenta
Oszczędności finansowe
Niższa cena to najbardziej bezpośrednia korzyść. W przypadku leków refundowanych oszczędności ponosi Narodowy Fundusz Zdrowia (i pośrednio wszyscy podatnicy), co pozwala na bardziej efektywne wykorzystanie środków publicznych na ochronę zdrowia.
Różnice cenowe mogą sięgać od kilku do kilkudziesięciu procent, co przy przewlekłej terapii przekłada się na znaczące oszczędności w skali roku. Dla osób z chorobami przewlekłymi, które muszą stosować leki przez całe życie, może to być istotne wsparcie domowego budżetu.
Większa dostępność leków
Import równoległy zwiększa konkurencję na rynku farmaceutycznym, co z kolei wpływa na dostępność produktów. Czasem dzięki importerom równoległym pacjenci mają dostęp do leków, które z różnych przyczyn (np. problemów z dostawami w oficjalnym kanale) mogłyby być czasowo niedostępne.
Gdzie bezpiecznie kupować leki z importu równoległego?
Kluczową zasadą jest kupowanie leków wyłącznie w legalnych, zarejestrowanych aptekach – zarówno stacjonarnych, jak i internetowych. W Polsce apteki podlegają ścisłemu nadzorowi Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej i muszą spełniać szereg wymogów prawnych.
Apteki internetowe działające legalnie w Polsce muszą być wpisane do rejestru prowadzonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a ich strony internetowe powinny być oznaczone specjalnym logo UE weryfikującym legalność działalności.
Dla pacjenta import równoległy oznacza realną korzyść w postaci oszczędności finansowych przy zachowaniu tego samego poziomu jakości i bezpieczeństwa. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące importu równoległego, zawsze warto zapytać farmaceutę, aby poznać szczegóły.
Komentarze